건일제약, 소아청소년 수면장애 치료제 ‘서카딜리’ 허가 임박

‘서카딜리’ 미국·유럽 임상 3상 연구 완료

건일제약이 이스라엘 뉴림으로부터 도입키로 한 ‘서카딜리’의 글로벌 임상 3상 연구가 성공적으로 완료됐다.

23일 건일제약에 따르면 서카딜리는 2007년 성인 수면장애 치료제 ‘서카딘’ 허가 후 9년 만에 임상을 완료한 제품으로 전세계적으로 개발한 예가 없고 치료제가 전무한 세계 최초의 소아청소년 수면장애 치료제다.

/사진=이미지투데이

서카딜리는 수면장애를 동반한 자폐증 또는 신경발달장애 소아청소년을 대상으로 실시된 미국·유럽 다기관 임상 3상 연구에서 위약 대비 총 수면시간을 통계적으로 유의하게 증가시킨 것으로 알려졌다.
탈리 니르 뉴림 임상 총괄 책임자는 “서카딜리는 수면 개시와 유지를 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 학교나 집, 집단에서 소아청소년의 사회적 기능을 점차 개선시켰다”고 말했다.

건일제약 관계자는 “국내의 경우 발달장애 소아청소년 환자의 50~75%가 수면장애를 겪고 있지만 이들이 사용하기 적합한 수면장애 치료제가 없었다”며 “수면장애를 안고 살아가는 자폐증 및 신경발달장애를 가진 소아청소년과 그 가족에게 도움을 줄 수 있게 돼 자부심을 느낀다”고 말했다.

한편 서카딜리는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 중 유럽연합(EU)에서 판매허가를 승인 받은 후 국내에는 2018년 발매될 것으로 예상된다.