AI 도입 앞둔 FDA… HLB 간암 신약 허가 속도 붙을까

HLB의 리보세라닙 병용요법 허가 재신청이 지연된 가운데 FDA의 AI 심사 도입이 절차 속도에 영향을 줄지 주목된다. HLB 리보세라닙 간암 신약 개발 타임라인. /인포그래픽=김은옥 기자

HLB의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청이 당초 계획보다 늦어지고 있다. 이달 말부터 FDA가 인공지능(AI) 기반 심사 시스템을 전면 도입할 예정인 가운데 향후 리보세라닙 허가 절차에 속도가 붙을 수 있을지 주목된다.

9일 업계에 따르면 HLB는 지난달 중 FDA에 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 NDA(신약허가신청)를 제출할 예정이었지만 일정이 연기됐다.


HLB 관계자는 "세 번째 NDA 신청인 만큼 지적사항을 철저히 보완하고 신중히 제출하기 위해 지연됐다"며 "일정 지연은 FDA 인력 감축이나 미중 갈등 등 외부 요인과는 무관하다"고 말했다.

HLB는 지난해 9월 FDA에 두 번째 NDA를 제출했으나 올 3월 보완요청서(CRL)를 받고 허가가 불발됐다. 당시 FDA는 1차 CRL에서 지적한 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제가 충분히 해소되지 않았다고 판단했다.

이에 항서제약은 지난 4월 FDA에 질의서를 제출해 구체적인 보완 항목을 확인했고 회신서(PAL)를 바탕으로 보완 자료를 마련했다. 현재는 해당 자료가 NDA 재신청 요건을 충족하는지 여부를 두고 FDA와 최종 협의를 진행 중이다. 협의가 마무리되는 대로 즉시 재신청에 나설 계획이다.

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FDA, 생성형 AI 엘사 도입… 심사 효율성 강화 기대

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사진은 FDA 로고. /사진=로이터

HLB가 개선사항을 보완한 뒤 NDA를 제출하면 허가 여부가 정해진 기간 내에 결정된다. FDA는 처방약사용자수수료법(PUDFA)에 따라 기한 내에 허가 여부를 공개해야 한다. FDA가 '클래스 1'으로 분류할 경우 접수일로부터 2개월, '클래스 2'로 분류하면 6개월 이내에 허가 여부를 결정해야 한다. HLB 관계자는 "클래스 1으로 분류돼 일주일 만에 회신을 받은 사례도 있고 클래스 2여도 4개월 안에 결과가 나온 경우도 있다"고 말했다.

이달 30일부터 전면 도입되는 FDA의 생성형 AI 도구 엘사(ELSA)도 심사 속도에 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것으로 전망된다. 엘사의 도입 목적은 신약 승인 과정에서 문서 작업의 속도를 높이고 검토 품질을 유지하는 데 있다. 마티 마카리 FDA 국장은 지난 5월 FDA 전반에 AI 기술을 도입하겠다는 계획을 발표하며 "신약 심사 기간 단축이 목표"라고 말했다.

엘사는 대형 언어 모델(LLM)로, 과학 심사관부터 조사관까지 내부 인력을 보조하며 신약·의료기기의 허가 심사 업무에 활용될 예정이다. 주요 기능은 임상시험 계획서(프로토콜) 요약, 과학적 평가 자료 검토, 우선심사 대상 선별 등의 자동화다. 다만 아직 도입 전인 만큼 실제 심사 속도에 미칠 영향은 지켜봐야 하는 상황이다.

HLB 관계자는 "FDA가 이달 말까지 AI 도구를 전사적으로 도입하겠다는 입장을 밝히기는 했으나 AI가 신약 심사의 효율성을 얼마나 높일 수 있을지에 대해서는 아직 검증된 데이터가 없다"며 "당사의 간암신약 재신청 시 AI가 어떤 역할을 하게 될지는 아직 언급하기 이른 시점"이라고 말했다.