LG화학은 유폴리오의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상 3b상(추가 임상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다.
LG화학은 2021년부터 글로벌 최대 규모 백신 입찰 시장인 유니세프 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고 있다. 유니세프 입찰 시장에서 유폴리오 시장점유율은 약 35%다. 누적 판매액은 3000억원에 달한다.
LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화하는 입찰 시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위해서다. 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상 3b상을 본격화해 필리핀, 태국 11개 기관에서 2000여명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다.
이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었다. 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다.
LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가했다. 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율 및 중화항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다.
장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속되는 것을 확인했다. 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%로 4차 접종 유용성 근거를 마련했다.
경구용 소아마비백신(OPV)과 유폴리오 교차 접종 적절성을 분석하기 위해 경구용 백신 투약 이후 유폴리오를 이어 접종한 결과 혈청방어율 및 중화항체전환율이 100%로 나타났다.
김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 "전 세계 더 많은 영유아들이 양질의 백신을 맞을 수 있도록 백신사업 지역 확장을 적극 추진할 것"이라며 "6가 혼합백신 등 우리 아이들이 필수 접종해야 하는 기초 백신의 국산화 적기 달성, 지속적인 신규 백신 개발을 통해 제약기업의 사회적 책임을 충실히 이행하겠다"고 말했다.
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