동아ST '수퍼박테리아 타깃 항생제', 美FDA 신약 허가

수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’/사진제공=동아에스티

동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 큐비스트(옛 테라퓨틱스)사에 아웃라이선싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트사는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다. 현지 제품명은 ‘시벡스트로’다.


이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 지난 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두번째다. 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

시벡스트로는 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 약물이다.

동아에스티는 지난 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이선싱 계약을 체결하고 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.

박찬일 동아에스티 사장은 “이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정”이라며 “발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것이다”고 말했다.

박 사장은 “점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여개에 불과한 상황”이라며 “이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 덧붙였다.