코로나 백신 국내 도입 지연?… "FDA 승인 상관없이 독립 심사한다"

정부가 선구매 계약을 맺은 아스트라제네카 코로나19 백신이 당초 예정대로 내년 2~3월부터 단계적으로 도입될 전망이다. /사진=로이터

정부가 선 구매 계약을 맺은 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 예정대로 내년 2~3월부터 단계적으로 도입될 전망이다.
식품의약품안전처 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)과 상관없이 아스트라제네카 측이 백신 심사서류를 제출할 시 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 신속히 심사하겠다"고 11일 밝혔다.

정부는 코백스 퍼실리티와 계약을 통해 1000만명분을 사들이기로 확정했다. 이후 글로벌제약사로부터 3400만명분을 구매해 총 4400만명분의 코로나19 백신을 도입하기로 했다. 글로벌제약사로부터 구매하는 코로나19 백신 수량은 ▲아스트라제네카 1000만명분 ▲화이자 1000만명분 ▲모더나 1000만명분 ▲얀센 400만명분 등이다.


이중 정부는 아스트라제네카와 이미 선구매 계약을 체결했고 화이자, 얀센, 모더나와도 법적 구속력이 있는 구매약관을 체결해 공급 물량 등을 확정했다. 구매한 백신은 내년 2~3월부터 도입해 연말까지 들여온다는 게 정부의 구체적인 계획이다.

하지만 일각에서 선 구매 계약을 확정한 아스트라제네카 백신의 FDA 승인이 늦어질 가능성을 제기하면서 국내 도입 시기에 대해 의구심을 품었다.

외신을 통해 아스트라제네카 백신 연구개발을 총괄하는 애드리안 힐 제너 연구소장이 FDA가 임상시험이 끝나길 기다리면 내년 중반이 돼야 미국에서 백신을 구할 수 있을 것이라고 말한 탓이다.

그럼에도 정부가 FDA 허가여부와 상관없이 아스트라제네카가 코로나19 심사서류를 제출할 경우 신속하게 심사하겠다는 입장을 보이면서 국내 도입 일정은 차질없이 진행될 것으로 전망된다. FDA로부터 승인받은 의약품이더라도 국내 도입을 위해서는 식약처의 허가를 받아야 하는 만큼 FDA의 승인만을 기다릴 필요가 없어서다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 "(아스트라제네카 백신) FDA 승인이 공식적으로 연기되는 것인지 사실관계 확인이 필요하다"며 "화이자와 모더나보다 아스트라제네카 백신을 구매하기로 한 국가가 세계적으로 가장 많다"고 말했다.

질병관리청은 "확보한 백신의 도입이 지체되지 않도록 제반사항을 면밀히 검토하고 해당 제약사 측과 협상을 지속 추진하고 있다"며 "식약처와의 협업을 통해 안전성 문제도 충분히 확인하도록 하겠다"고 밝혔다.

안전성에 대한 우려가 있지만 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신 심사에 나선 FDA 자문위원회는 16세 이상 상대 백신 접종이 효과적이고 안전하다고 권고했다. 오는 17일에는 모더나의 코로나19 백신을 심사할 예정이며 이후 아스트라제네카와 얀센이개발한 백신도 심사할 것으로 전망된다.