美 FDA, AZ 항체치료제에 투약용량 2배↑…"용량 높이면 효과 더 커"

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '이부실드(성분 틱사제비맙·실가비맙)'에 대해 처음 승인했을 때보다 투약 용량을 늘리도록 승인 내용을 개정했다.
기존에 승인했던 용량보다 투약량을 늘려야 코로나19 오미크론 변이에 충분한 효과가 있다는 이유다.

해당 치료제는 미국과 유럽 등 기존 도입국 외에 최근 호주와 캐나다도 새로 도입을 결정했다. 국내 방역당국도 필요시 도입 가능하단 입장을 밝혔다.


◇FDA, 기존 300mg에서 600mg으로 증량…"오미크론 예방 가능성 더 커"

FDA는 24일(현지시간) 발표한 성명을 통해 "특정 성인 및 소아의 코로나19 사전 노출 시 감염 예방을 위해 승인된 항체치료제 이부실드 투여에 대한 긴급승인 개정안을 승인했다"고 밝혔다.

이부실드 용량을 늘릴 경우 오미크론(BA.1)과 하위변이 BA.1.1에 의한 감염을 예방할 가능성이 높은 것으로 나타났다는 설명이다.

오미크론 변이의 하위 변이로는 BA.1.1, BA.2, BA.3 등이 있다. BA.2는 유전자증폭(PCR) 검사에서 잘 노출되지 않아 '스텔스 오미크론'으로도 불린다. 현재 미국에서 유행중인 코로나19 중 95%는 BA.1과 BA.1.1로 알려졌다.

FDA는 지난 12월 성인 또는 12세 이상 면역저하자를 대상으로 코로나19 노출 전 예방(PrEP) 요법 이부실드를 긴급사용 승인했다. 변경된 FDA의 용법에 따라 이부실드는 틱사제비맙과 실가비맙 각 150밀리그램(mg)에서 300mg씩 투약 용량이 2배 늘어났다.

이번 결정은 FDA가 오미크론과 하위 변이를 대상으로 진행한 실험실 연구 결과를 바탕으로 결정됐다. 이부실드가 기존 용량에서 도 바이러스와 코로나19 바이러스에 대한 중화능력을 갖고 있음이 확인됐으나 활성도가 다소 감소했다는 것이다.

FDA는 "기존 이부실드 투약을 받은 사람들은 추가 용량을 투여받아 항체 수준을 상승시켜야 한다"고 말했다.

◇美 정부, 기존 항체치료제 사용중단…이부실드, 스텔스 오미크론에도 효과

반면 미국 정부는 최근 오미크론 변이에 효과가 떨어진다는 이유로 미국에서 승인했던 다른 항체치료제들에 대한 사용을 중지했다. 지난해 12월 미국 보건부는 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제 공급을 중단한데 이어 1월 FDA는 해당 치료제에 대한 긴급승인을 취소했다.

최근 23일 FDA는 오미크론 변이에 효과가 있는 것으로 알려졌던 글락소스미스클라인(GSK)과 비어바이오의 코로나19 항체 치료제 '소트로비맙'에 대해 BA.2 변이가 유행 중인 지역에서는 사용해선 안된다며 해당 체료제 사용을 일부 제한했다.

하지만 이번 FDA 발표에 앞서 미국 워싱턴대학교와 영국 옥스퍼드대학교 등에서 진행했던 선행 연구에서 이부실드는 BA.2를 포함한 기존 오미크론 변이에 대해 중화 활동을 유지했다.

당시 연구팀은 코로나19 오미크론 변이에 감염된 환자에서 채취한 실제 바이러스를 이용해 실험을 진행했다. 연구팀은 기존 이부실드 용량으로도 세포중화능력(IC50)이 이전 코로나19 감염 후 회복했던 환자에서 확인한 중화항체 농도 범위 안에 들어간 것을 확인했다.

◇방역당국 "필요시 예비비로 도입 가능"…최근 호주·캐나다 등 새로 도입

방역당국 또한 필요시 이부실드 도입이 가능하다는 입장이다.

방역당국은 애초에 국내 도입을 추진하면서 추가경정 예산에 2만명 분을 구매할 비용 396억원을 신청했으나 국회 심의 과정에서 관련 예산이 전액 삭감됐다.

이에 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 24일 "효과와 안전성을 검토 중에 있고, 관계부처와 협의를 통해 필요성이 인정되면 국내 도입할 가능성이 있다"며 "종합적으로 검토가 완료되고 도입해야겠다는 판단이 서면 기존 예비비 예산으로 일부 구매가 가능하다"고 부연했다"고 말했다.

해외에선 호주 식품의약품안전청(TGA)이 지난 24일 이부실드에 대한 조건부 허가를 승인했다. 아스트라제네카는 향후 TGA측에 이부실드의 장기간 효능 및 안전성 정보를 계속 제공할 예정이다. 호주 정부는 이부실드 3만6000회분을 도입한 것으로 알려졌다.

조건부 허가와 달리 미국 등에서 받은 긴급 승인은 긴급한 상황에서 허가받지 않은 약물에 대한 사용을 요청하는 것으로 정식 허가와는 다른 과정이다.

호주에 하루 앞서 캐나다 조달청 또한 이부실드 10만회분을 도입한다고 발표했다.

아스트라제네카는 그밖에 미국 정부에 170만회분, 프랑스에 15만회분 규모의 이부실드를 공급하고 있다. 최근에는 독일, 스페인, 이탈리아, 러시아, 브라질 등과도 공급 계약을 체결했다.

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