메디톡스 새 보툴리눔 톡신 FDA 심사 거절… 주가 13%↓

미국 식품의약국(FDA)이 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 MT10109L에 대해 허가심사 거절을 통보했다. /사진=메디톡스

메디톡스 새 보툴리눔 톡신 MT10109L의 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L 품목허가를 신청했으나 FDA가 심사를 거절하면서다. 이로 인해 메디톡스의 주가는 26일 전 거래일 대비 약 13% 하락하며 장을 마감했다.
27일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 26일 개발 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L' FDA의 허가심사 거절(RTF)을 통보받았다고 공시했다. 제출 자료 중 '특정 검증 시험 보고서가 미비하다'는 게 FDA의 설명이다.

MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단했다. 현재 미국에서 시판된 액상형 톡신 제제는 전무하다.


이번 FDA 심사 거절로 인해 메디톡스가 2025년 미국에 출시하겠다는 전략은 다소 지연될 전망이다. 2021년 미국의약협회저널(JAMA)에 게재된 논문(Contents of US Food and Drug Administration Refuse-to-File Letters for New Drug Applications and Efficacy Supplements and Their Public Disclosure by Applicants)에 따르면 심사 거절 후 FDA에 자료를 다시 제출하는 데 걸리는 평균 시간은 182일로 나타났다.

메디톡스는 현재 미국 현지 직접판매(직판)망 구축 작업을 본격화한 상태다. 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하는 100% 현지 자회사 루반타스를 설립했다. 루반타스의 최고경영자는 앨러간 출신의 토마스 올브라이트가 맡고 있다.

메디톡스 관계자는 "FDA의 통보 이후 자료 보완에 즉각 착수했다"며 "FDA와 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 전했다. 이번 FDA의 거절 통보가 의약품 허가 자체가 거절된 것은 아니라는 게 회사 측의 입장이다.