SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 안동 L 하우스의 증축 공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 건축물 사용승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사한 뒤 허가하는 행정 절차다.
이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 GBP410의 생산시설 확보를 목표로 기존 L 하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자를 통해 마련했다.
SK바이오사이언스는 증축이 완료됨에 따라 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로, 미국 시장 진출을 위한 필수 조건인 만큼 인증을 획득할 경우 L 하우스는 글로벌 백신 공급 허브로 도약할 것으로 기대된다. L 하우스는 2021년 국내 백신 제조 시설 최초로 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다.
GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등지에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 이번 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 앞서 진행된 임상 2상에서 대조 백신과의 비교 임상 결과, 대조백신과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있으며 이 연령대에서 심각한 건강 문제로 남아 있는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 L 하우스가 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 되는 계기가 될 것"이라며 "성공적인 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하며 대한민국을 대표하는 백신 전문기업이 되겠다"고 말했다.
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