삼성바이오에피스는 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 제품의 안전성 및 효능을 알리고 바이오시밀러의 인지도 제고를 위해 노력할 계획이다. 지난 3월 오보덴스의 공동 판매 협약을 체결한 한미약품과 함께 현장 부스 활동 등으로 다양한 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자들과의 소통에 나설 예정이다.
오보덴스의 오리지널 의약품 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 6조5000억원(43억7400만달러)이며 국내 시장 규모는 1749억원이다.
삼성바이오에피스는 2020년 10월부터 2022월 11월까지 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 임상 1상과 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 프롤리아 바이오시밀러와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다.
이러한 연구 개발 성과를 바탕으로 지난 2월 미국∙유럽 허가에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했다. 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.
삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 최첨단의 비교 분석법을 활용해 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 오보덴스 간의 품질 동등성을 확인한 연구 결과를 포스터를 통해 발표한다.
해당 연구 결과에서 오보덴스의 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성이 오리지널 의약품과 유사했으며 이는 동등성 입증을 위한 종합적 근거(totality of evidence)의 일부로서 임상 1상 및 3상과 더불어 오보덴스의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 사례임을 확인했다.
이재일 삼성바이오에피스 상무(바이오분석그룹장)는 "이번 학술대회를 통해 제품의 효능과 안전성을 재입증하고 향후 국내 골질환 환자들에게 보다 합리적 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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