HLB사이언스는 DD-S052P와 관련된 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 8월 말 수령할 예정이라고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일용량 및 다중용량상승 투약으로 진행됐다. 프랑스에서 시작돼 개발 타당성 확보 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐다.
현재 본격적인 임상 시료 데이터 분석 절차가 진행되고 있으며 프랑스 임상 데이터는 락업(Data Lock-up)이 완료됐다. 미국 임상 데이터는 현재 락업 작업이 진행되는 중이다.
HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용 요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있다. 이를 통해 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것을 목표로 한다.
최근 전 세계적으로 슈퍼박테리아 감염의 위험이 급증하면서 신규 항생제 개발의 필요성이 부각되고 있다. 수십 년간 새로운 항생제 물질이 보고되지 않은 가운데 영국 정부의 보고서(Jim O'Neill Report)는 항생제 내성에 적절히 대응하지 못할 경우 오는 2050년 전 세계적으로 연간 1000만명이 사망하게 될 것으로 예상했다. 암으로 인한 연간 사망자 수(820만명)를 넘어선다.
패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병이다. 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없어 치사율이 50~70%에 이른다. 패혈증으로 인한 사망률이 증가하면서 효과적인 치료제 개발이 전 세계적인 보건 과제로 부상하고 있다.
HLB사이언스의 'DD-S052P'는 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물이다. 기존 항생제가 직면한 내성 문제를 극복하고, 패혈증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
HLB사이언스 관계자는 "이번 임상 1상을 통해 글로벌 감염병 시장에 도전할 수 있는 중요한 가능성을 확보하게 될 것"이라며 "마지막으로 인류의 항생제 위기를 극복하기 위한 미래의 요구에 부응하려면 연구개발에 상당한 투자가 필요하고 지속 가능한 시장환경이 보장되기를 희망한다"고 밝혔다.
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