HLB "미국 FDA 타입A 미팅… 신약 보완사항 이견 없어"

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 관련 미국 식품의약국(FDA) 타입-A 미팅이 주목된다. 사진은 지난해 5월 제2회 2024 HLB 바이오포럼에 참석한 진양곤 HLB 회장. /사진=뉴시스

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 협력사 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 타입-A 미팅을 진행했다. 보완사항에 대해서는 양측 이견이 없었던 것으로 전해진다.

HLB는 21일 공지를 통해 "엘레바와 항서제약은 FDA와 타입-A 미팅을 진행했다"며 "이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA 견해에 부합하는지를 듣고자 하는 것이었다"고 밝혔다. 그러면서 "FDA는 보완사항에 대한 이견이 없었으며 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출해달라고 요청했다"고 부연했다.


앞서 HLB는 자사의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인 절차를 밟았으나 지난 3월 CRL(보완요청서)을 받으며 무산됐다. 항서제약은 이번 미팅 후 추가 요청 자료에 대한 데이터를 신속하게 확보하고 간암 신약 재신청을 진행할 예정이다.

HLB는 "이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용이기 때문에 공지에 앞서 항서제약과 협의가 필요하다"며 "미팅 세부 내용은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다"고 설명했다.