딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙에 따른 것으로 의료영상 판독 및 추론에서 기존의 신경망 모델보다 우수한 성능으로 평가되는 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 임상시험이 본격화됐다는 것을 의미한다.
딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 내달 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득할 방침이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고 향후 의료보험 급여 등재까지 단계적으로 추진할 계획이다.
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 41종의 병변을 판독해 수 초 만에 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 작성한다. 이는 흉부 엑스레이 영상과 대응되는 1000만건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현된 기술이다. 응급상황에서 의료진이 즉시 예비 판독 결과를 받아 중요한 임상 결정과 환자 진료에 집중할 수 있도록 지원한다.
최우식 딥노이드 대표는 "앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 당사뿐 아니라 의료 AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것"이라며 "M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 기술적 리더십을 공고히 할 것"이라고 말했다.
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