온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 한다. 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것이 목표다.
'네수파립'은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다.
네수파립은 이미 신속심사승인(Fast Track), 임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다. 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한 만큼 이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대된다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "회사의 기술 가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.
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