미국 AI 규제 완화 움직임에 K-의료 AI 기업에도 '청신호'

사진=클립아트코리아

도널드 트럼프 미국 행정부가 인공지능(AI) 산업 육성을 위해 규제 완화와 미국산 AI 기술 수출을 전면화하면서 미국 시장 진출을 꾀하는 국내외 의료 AI 기업들에게 새로운 기회가 열리고 있다. 특히 미국 법인을 중심으로 현지 시장 공략을 본격화하는 한국의 AI 뇌졸중 진단 솔루션 기업도 이 같은 정책 변화의 수혜를 입을 것이라는 전망이 나온다.

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트럼프 행정부 "관료적 장벽 제거"에 AI 헬스케어 기업 주목

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지난달 마이클 크라치오스 백악관 과학기술정책실(OSTP) 청장은 악시오스와의 인터뷰에서 AI 개발을 저해하는 연방 규제를 대폭 완화하고, 신기술 시험을 위한 새로운 법안을 지지한다고 밝혔다.

AI 샌드박스로 불리는 이 법안은 규제가 엄격한 의료기기, 금융 등 연방 법률에서 기업들이 임시 면제를 받아 안전한 환경에서 AI 제품을 시험해 볼 수 있도록 하는 제도다. 크라치오스 청장도 "의료기기나 금융 분야 관련 규제가 혁신을 저해할 수 있다"며, 미국은 유럽연합(EU)의 포괄적 규제와 달리 부문별·사용 사례별 규제 완화를 추진할 것임을 명확히 했다.


의료 분야는 환자의 안전과 직결돼 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 보험 수가 진입 절차는 매우 까다롭고 긴 시간이 소요된다. 이에 혁신적인 AI 의료기기 개발사들에게 진입 장벽으로 작용해 왔다. 그러나 트럼프 행정부가 AI 규제를 대폭 완화할 경우, AI 기업들은 복잡한 규제를 일시적으로 유예 받고 임상 및 기술 시험을 가속화할 수 있는 환경의 혜택을 받게 된다.

미국 정부의 단호한 움직임에 미국 주식시장도 분주하다. 나스닥(NASDAQ) 상장사이자 의료 영상 AI 기업인 버터플라이 네트워크(Butterfly Network), 나노-엑스 이미징(Nano-X Imaging) 등은 이미 정책 수혜 기업으로 분류되고 있다. 강력한 규제 완화까지 더해지면 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.

이와 관련해 글로벌 투자 기관 모건 스텐리도 최근 보고서를 통해 "AI 규제 완화와 관련된 위험과 기회에 주목해야 한다"면서 "AI 규제 완화가 기술 기업과 스타트업에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 밝혔다.

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현지 법인 중심 'K-의료 AI' 선봉 기대

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미국의 정책 변화는 미국 법인(JLK US)을 중심으로 현지 영업 및 임상 전략을 본격 가동하고 있는 제이엘케이 등 한국 AI 기업에게도 기회가 될 전망이다. 제이엘케이는 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌졸중 관련 모든 질환을 아우르는 국내 최다(最多)의 AI 솔루션 포트폴리오를 보유하고 있다. 미국은 뇌졸중 발병률과 유병률이 높아 AI 기반의 신속하고 정확한 진단 솔루션에 대한 수요가 급격히 증가하고 있다.

의료 AI 분야 시가총액 1위인 루닛도 미국 보스턴 오피스를 운영하고 있으며, 현지법인 Lunit USA, Inc.와 지난해 지분 100%를 인수한 볼파라를 통해 미국 유방암 AI 검진 시장에서의 매출을 확대하고 있다.

글로벌 투자기관 얼라이언스버스틴은 지날달 보고서를 통해 "인공지능(AI) 애플리케이션은 헬스케어 분야 전반에서 혁신적인 힘을 창출하고 있으며 기업의 수익 증가와 주식 수익 잠재력(equity return potential)을 높이는 동력이 될 수 있다"라면서 "헬스케어는 데이터 관리와 더 나은 과학에 크게 의존하는 분야이기에, AI는 다음 혁신의 물결이 될 것"이라고 전망했다.

이와 관련해 국내 헬스케어업계 관계자들은 "트럼프 행정부의 '관료적 장벽 제거' 방침은 의료 영상 AI 기술의 현장 도입을 빠르게 촉진하는 계기가 될 것"이라며 "제이엘케이와 같이 이미 한국과 유럽 등에서 기술력과 임상 유효성을 입증한 기업들이 미국 시장에서의 매출을 내는 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 분석했다.