대웅제약은 당뇨병 신약 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.
인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 강화될 것으로 전망된다.
국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 지난해 약 2040만명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가다. 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러(5600억여원)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다.
대한민국 36호 신약인 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보다. 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증됐다.
박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.
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