복제약 난립 막는 '공동생동 규제' 철회… 이유는?

식품의약품안전처가 '공동·위탁 생물학적동등성'(공동생동) 제한 내용을 제외하고 의약품 심사 관련 개정안을 고시했다. 제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 '공동생동 품목 1+3' 제한이 철회되면서다. /사진=식약처

식품의약품안전처가 '공동·위탁 생물학적동등성'(공동생동) 제한 내용을 제외하고 의약품 심사 관련 개정안을 고시했다. 제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 '공동생동 품목 1+3' 제한이 철회되면서다.
4일 식약처에 따르면 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다.

개정안의 주요 내용에는 ▲국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 ▲주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등을 담았다. 국제공통기술문서란 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.


식약처는 이번 개정으로 제네릭의 품질 수준이 더 높아질 것으로 기대했다. 공동생동제도가 철회됨에 따라 식약당국과 제약업계는 제네릭 품질 제고에 다시 고심하는 모양새다. 제네릭 품질 이슈는 발사르탄에 발암물질이 발견되면서 시작됐다. 전세계에서 가장 많은 100여종의 제네릭이 문제의 발사르탄 원료를 사용해 잇따라 판매가 중지됐기 때문이다.

식약당국은 원인을 공동생동제도로 보고 제한을 두기로 했다. 그 결과 공동생동 1+3 제한제도를 마련했지만 최근 규제개혁위원회에서 제동이 걸렸다. 규제개혁위원회 회의록에는 공동생동 규제가 제네릭 난립을 막는 데 실효성이 없다고 판단했다. 이 같은 내용에 제약업계도 동의했다.

규개위와 제약업계는 제네릭 난립을 막을 새로운 대안이 필요하다고 의견을 모았다. 제네릭 난립을 막고 경쟁력을 강화하려면 다른 대안책이 마련이 필요하기 때문이다. 업계 관계자는 "제네릭 난립을 지양하기 위해 또 다른 정책적 대안이 필요하다"고 조언했다.

식약처 관계자는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.