이날 신풍제약에 따르면 코로나 경증·중등증 환자 110명을 대상으로 피라맥스와 위약을 투여 후 28일 동안 모니터링한 결과, 경증에서 중증으로 악화한 경우가 피라맥스 투여군(52명) 중에서 2명, 대조군(58명)에선 5명으로 집계됐다. 피라맥스 투여군에서 중증으로 악화하는 비율이 낮았지만 통계적으로 유의하다고 할 수 없어 대규모 인원을 대상으로 한 임상3상을 추진하겠단 계획이다.
RT-PCR 진단키트로 바이러스 음전율(양성에서 음성으로 전환된 환자 비율)을 살펴보니 피라맥스 투여군·대조군에선 차이가 없었다. 다만 이 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다.
회사는 보다 정확한 결과를 위해 추가 분석했다. 고령·비만·기저질환 등 중증악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스 투여군이 대조군보다 음전율이 높은 것으로 드러났다. 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 피라맥스를 투여했더니 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다.
이어 회사는 전체 환자 중 감염성 바이러스 보유량이 많은 환자 50%에 한해 피라맥스 투여군과 대조군 간 감염성 바이러스를 확인했다. 그 결과 3일간 피라맥스 투여한 환자가 위약군보다 감염성 바이러스 보유량이 2.8배 감소했다. 하지만 이는 전체 환자군에서 유의하지 않았다.
피라맥스는 코로나 환자에서 비교적 안전하다는 평가를 받았다. 안전성평가에 관련해선 이상반응을 보인 환자 수가 대조군 48.3%, 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 오심·소화불량·두통·설사 등이었다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
신풍제약은 이번 임상 톱라인에 대해 임상환자가 적어 통계학적 유의성이 확보되지 못했다며 대규모 임상3상을 통해 피라맥스의 유효성을 확증하는 데 역량을 집중할 계획이다. 후속임상에 대해선 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 7월 초에 제출할 계획이다.
신풍관계자는 "전체 환자군에서 임상2상의 성격상 적게 설정된 대상자 수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 임상 3상을 진행해 확증할 것"이라고 했다.
신풍제약은 이번 임상 2상에서 피라맥스 바이러스 억제효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다는 평가했다.
신풍제약 관계자는 "이번 임상 2상 대상자군은 현재 국내외에서 통용되고 있는 방역수칙상 외래환자와 산소치료를 필요로 하지 않는 입원환자를 포함하고 있다"며 "최근 전 세계서 외래환자를 대상으로 한 경구치료제에 대한 대규모 수요가 대두되고 있는 가운데 임상 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증되는 경우, 질병 초기투약으로 환자예후악화와 무증상전파감염을 억제하는 조기치료제로서의 강점이 부각될 수 있다"고 했다.
한편, 이번 임상은 국내13개 대학병원에서 모집된 경증·중등증 환자 113명을 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 디자인됐다. 평균연령은 52세였고 모집된 환자는 모두 경증이었다. 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.
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