식품의약품안전처가 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 리즈톡스주100단위에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다며 품목허가를 취소했다. /사진=휴온스바이오파마
식품의약품안전처(식약처)는 리즈톡스주100단위의 품목허가를 취소하는 행정처분과 제품 회수 및 폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.
국가출하승인을 받지 않고 국내 판매된 사실이 적발돼서다. 식약처는 수출 전용 제품을 국내 판매한 사실도 확인해 해당 제조소의 모든 제조업무를 6개월간 정지하는 처분도 내렸다.
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는 제도를 말한다.
식약처는 리즈톡스주100단위에 대해 행정처분 절차 착수와 함께 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며 행정절차상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자보호 차원에서 사용 중지 조치했다.
의·약사 등 전문가에게 리즈톡스주100단위를 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했으며 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 리즈톡스주100단위를 사용하지 않도록 안내해 줄 것도 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 말했다.
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