일라이 릴리의 비만·당뇨 신약 마운자로가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 사진은 마운자로. /사진=한국릴리
식품의약품안전처(식약처)는 지난 28일 마운자로 6개 용량(2.5mg·5mg·7.5mg·10mg 12.5mg·15mg)을 품목허가했다. 식약처는 이번 허가를 통해 마운자로를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 주 1회 투여할 수 있도록 했다.
마운자로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드1)과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드)에 이중 작용하는 약물이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하고 위에서 음식물이 소화되는 속도를 늦추는 효과를 보인다.
이번 품목허가는 마운자로의 임상 3상(SURPASS연구)이 기반이다. 마운자로 5mg, 10mg, 15mg 3개 용량에 대한 임상 결과 5mg 투여 시 당화혈색소(A1C)가 1.8~2.1% 감소했고 10mg와 15mg 투여 시 당화혈색소가 1.7~2.4% 감소한 것으로 나타났다.
당뇨약인 마운자로는 기적의 비만치료제로 불린다. 일라이 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 마운자로를 비만 치료 적응증으로 품목허가를 신청한 상태다. 일라이 릴리에 따르면 체중이 104㎏에 달하는 비만 환자가 17개월 동안 진행된 마운자로 임상 3상 시험에서 23㎏(22.5%) 체중 감량에 성공했다.
식약처 관계자는 "안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력함으로써 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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