CMG 개량신약, 미국 FDA 뚫었다… "중견제약사 최초"

차바이오텍 계열사 CMG제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개량신약의 품목허가를 획득하며 미국 시장 진출을 가시화한다. /사진=로이터

차바이오텍 계열사 CMG제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개량신약 메조피(옛 데핍조)의 품목허가를 획득했다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 네 번째다.
CMG제약은 FDA로부터 조현병 치료제 메조피의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(ODF)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.


조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 해당 문제를 해결할 수 있다.

메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가받았다는 점에서 의미 있다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 높고 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때 메조피의 미국 시장 출시 시점은 다음해 상반기로 예상된다.

이주형 CMG제약 대표는 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.