식약처는 바이오시밀러의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정안을 11일 행정예고 했다. 이번 행정 예고는 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 바이오시밀러 허가에까지 적용해 허가 기간을 줄이기 위해 마련됐다.
규정 개정안에 따르면 바이오시밀러의 품목허가 수수료는 3억1000만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용한다. 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄일 계획이다.
관련 업계 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러를 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면한다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우(주성분이 동일하고 함량이 다른 여러 제품을 신청하는 경우)에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.
식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화해 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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