온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준 치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 재유지요법을 이번 임상을 통해 직접 검증해 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 한다.
네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 '계열 내 최초'(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보다. 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나갈 계획이다.
네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다. 회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시킬 방침이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.
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