일양약품 항암제, 러시아서 코로나19 임상3상 시작… '해외 첫 임상'

일양약품이 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 1위 제약사 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인받았다고 28일 밝혔다.사진은 코로나바이러스 모식도./사진=지멘스

일양약품이 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 1위 제약사 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인받았다고 28일 밝혔다.
일양약품에 따르면 회사는 알팜사와 함께 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 했다. 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득하며 러시아 현재시간 28일 오전 8시, 한국은 28일 오후 2시에 동시 보도했다.

이번 임상 승인은 국내 업계의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상으로는 최초다. 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다.


코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증·중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.

도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 주고 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000명~1만명 이상 지속되는 등 코로나19가 빠른 속도로 증가하고 있다. 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가세가 늘고 있다.