셀트리온 FDA 승인, '램시마 날개' 달았다… 세계시장 10% 점유땐 '연매출 3.5조원' 창출

셀트리온은 5일(현지시간) 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러(동등복제의약품) 램시마(Remsima)가 미국 식품의약국(FDA)의 미국 내 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

FDA는 류머티즘 관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.


램시마는 특허기간이 끝난 존슨앤존슨의 항체의약품인 레미케이드의 복제품이다. 이 제품은 류머티즘 관절염 등 각종 자가면역질환의 치료제로 쓰인다. 항체의약품의 경우 화학합성 의약품과 달리 완전히 똑같이 만들 수 없기 때문에 복제품에 대해 제네릭(generic)이 아니라 시밀러(similar)라는 표현을 쓴다.

셀트리온은 이번 허가로 미국을 비롯해 모두 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 램시마는 국내에선 2012년 7월 식품의약품안전청(현 식약처) 허가를 받았고, 지난 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가도 받았다.

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 세계 시장에서 연 98억8500만달러(한화 12조원)의 매출을 기록하고 있다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있다. 셀트리온은 "향후 램시마가 이 시장의 10%를 점유한다고 가정하면 한 제품만으로 3조5000억원의 매출이 가능할 것“이라고 전망했다.

/자료사진=뉴스1