[2016 제약 핫상품] 1위 토종신약, 유럽·미국 나와라

LG생명과학 시노비안 주사제. /사진=LG생명과학

LG생명과학은 지속적인 연구개발 투자와 노력을 바탕으로 히알루론산 원료 및 완제 제조 원천 기술을 보유했다. 나아가 ▲관절강 내 주사 치료제 ▲피부 주입 필러 ▲수술용 유착방지재 ▲안과수술보조 점탄물질 등 다양한 분야의 히알루론산 연관 제품을 개발해 글로벌시장에서 판매하고 있다.
특히 피부 주입 필러의 경우 2010년 국내 최초로 히알루론산 필러 개발에 성공한 이후 국내시장뿐만 아니라 중국을 포함한 해외시장에서 판매가 급신장 중이다.

LG생명과학의 히알루론산 성분 관절강 내 주사 치료제의 개발 히스토리를 살펴보면 5회 제형 주사제인 히루안주를 자체 제조·생산했으며 2004년에 환자 순응도를 보다 높이고 약효를 증대시킨 3회 제형 주사제 히루안플러스주를 국내 최초로 개발해 국내 히알루론산 관절강 내 주사 치료제시장에서 점유율 1위를 지켰다.


여기에 머물지 않고 해외의 히알루론산 관절염 치료제 제약기술의 발달에 발맞춰 환자의 순응도를 더욱 높이고 걸친 침습에 의한 감염 등의 잠재적 위험을 줄이기기 위해 고분자 히알루론산의 구조 안정화 기술(가교 기술)을 여러건 확보한 뒤 국내 최초로 1회 제형 제품 개발에 착수했다.

그 결과 다양한 비임상 시험과 3회 투여 HA 제형인 히루안플러스주와의 비교 임상 3상을 실시해 신약으로 품목 허가를 획득했다.

최근에는 시노비안의 재투여 안전성 및 효능을 확인하는 두번째 3상 임상 시험을 성공리에 마쳤다. 재투여 이후까지의 안전성 및 효능을 대규모 3상 임상을 통해 확인한 것은 동일 계열 약물 중 최초라는 게 LG생명과학 측의 설명이다.

시노비안주는 인체에 존재하는 성분인 히알루론산이 주원료이며 골관절염 환자의 무릎 관절에 투여시 저하된 활액의 점탄성을 높여 손상된 윤활 및 완충 기능을 회복시켜주며 다른 관절염 약물치료 계열인 소염진통제(NSAID)나 스테로이드제제에 비해 부작용이 적고 안전하다는 게 특징이다.

이 제품은 LG생명과학 고유의 히알루론산 가교 기술을 적용해 약물의 체내 안정성과 점탄성을 획기적으로 증가시켜 기존의 3회 또는 5회의 반복적인 투여가 요구되던 제제와는 달리 1회 투여만으로도 기존 치료와 동등한 효과를 입증한 국내 개발 신약이다.

LG생명과학 관계자는 “시노비안은 실제 인체의 활액과 유사하게 설계돼 해외에 출시된 제제들 대비 관절강 내 투여 후 측정된 약물의 점탄성값이 인체 활액의 프로파일과 가장 유사한 특징을 보인다”고 말했다.

한편 LG생명과학은 시노비안이 러시아, 터키에 이어 최근 인도에서도 허가를 받음에 따라 국내 토종 개발 신약이 해외시장에서 유럽·미국산 제품과 본격적으로 경쟁하는 한해가 될 것으로 기대한다.

☞ 본 기사는 <머니위크>(www.moneyweek.co.kr) 제435호에 실린 기사입니다.