[2016 제약 핫상품] 세계가 주목한 줄기세포 추출키트

동구바이오제약 SmartX 주사기 세트 대형. /사진=동구바이오제약

동구바이오제약은 지방유래 줄기세포 추출키트 '스마트엑스'(SmartX)를 통해 국내는 물론 해외 제약시장의 다크호스로 떠오른 기업이다. 스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 지방유래줄기세포(SVF세포) 추출키트로 인체의 골수와 지방으로부터 줄기세포를 추출하는 1회용 의료기기라 할 수 있다. SVF세포를 얻기 위해 기존에 사용하던 고가의 자동화 방식 추출장비는 가격이 비싸고 방식도 어려웠다. 반면 스마트엑스는 간단한 키트이기 때문에 가격이 저렴하면서도 의료인이 안전하게 사용할 수 있다.
여기에 추출 과정에 발생할 수 있는 세포 손상이나 다양한 오염 가능성을 기존 방식보다 획기적으로 줄였고 살아있는 유핵 세포를 1.5배 더 많이 추출할 수 있기 때문에 배양을 하지 않아도 높은 치료 효과를 기대할 수 있다. 줄기세포란 인체의 유핵세포 중에서 분열을 통해 무한 증식할 수 있는 자가재생 능력과 다른 기능을 가진 세포로 변화되는 분화 능력 등 다변성을 가진 세포다. 유기체내 생존의 문제가 발생하거나 노화로 인한 손상 시 신체의 한 부분에서 정상적인 자가복구를 계속 할 수 있는 특징을 지닌다.

이에 따라 스마트엑스로 추출한 줄기세포를 활용할 수 있는 분야는 무궁무진하다. 동구바이오제약은 피부과의 줄기세포 활용분야에서 업계 1위를 달리고 있는 것을 발판으로 미용·성형분야에까지 줄기세포를 접목해 시장을 넓힐 계획이다.


현재 스마트엑스는 국내 성형외과와 피부과에서 널리 활용된다. 줄기세포가 많이 분포한 허벅지 내측, 옆구리, 하복부에서 자신의 줄기세포를 추출해 성형 등에 쓰는 것이다. 자신의 세포이기 때문에 염증과 같은 부작용이 거의 없는 게 장점. 또한 지방주입의 경우 시간이 지나면 지방이 체내에 흡수돼 효과가 떨어질 가능성이 있지만 줄기세포를 이용한 지방이식은 지방 생착률이 높아 추가 교정 없이도 효과 지속기간이 길어진다.

스마트엑스는 식품의약품안전처(KFDA) 허가기준에 의거해 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 안전성시험(물리·화학·생물학적 시험, 멸균시험 등)을 거쳐 신뢰기관의 인정을 받았으며 우수의약품 제조관리기준(GMP) 수준의 연구소를 통해 기준 SVF세포 추출방식과 비교해 유효성(회수율, 생존율, 세척률)을 확보했다. 또 안정성과 기술력을 인정받아 KFDA로부터 지방분리용기구(3등급) 의료기기로 정식 허가를 받기도 했다. 미국 식품의약국(FDA) 등록은 물론 국내와 일본, 중국 등지에서 특허 등록을 완료했으며 지방 분리용 기구 의료기기 중 처음으로 CE(IIa) 유럽 인증도 획득했다.

이 같은 성과를 바탕으로 동구바이오제약은 최근 일본과 중국으로의 수출 계약을 체결했다. 앞으로 중진국뿐 아니라 세계 유수의 기업들이 경쟁하는 선진국 제약시장에도 진출한다는 포부다.

☞ 본 기사는 <머니위크>(www.moneyweek.co.kr) 제435호에 실린 기사입니다.