수젠텍 코로나 자가진단키트, 유럽서 개인사용허가… '국내 최초'

수젠텍의 코로나19 항ㅇ원신속진단과 항체신속 자가진단키트 각각에 대해 유럽 개인사용허가(CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다. 사진은 항원 신속진단키트. /사진=수젠텍

수젠텍이 국내 기업으로는 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원신속진단과 항체신속 자가진단키트 각각에 대해 유럽 개인사용허가(CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다.
이번 CoC 인증으로 수젠텍의 코로나19 신속 자가진단키트는 유럽 전역에 걸쳐 약국과 편의점 등 자가진단 기기 판매가 가능한 유통채널에 공급할 수 있다. 특히 아마존과 같은 자가진단 제품 판매에 특화된 '온라인 몰'에도 유통할 수 있어 광범위한 유통 플랫폼을 통해 제품이 유통될 수 있어 파급 효과가 클 것으로 기대된다.

독일 인증기관 'TUV SUD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다. TUV SUD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다.


수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 '자기 적합성 선언(DoC)' 또는 일부 유럽 개별국가들이 진행한 '단기 조건부 허가'를 받은 것에 불과하기 때문에 이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다"고 말했다.

수젠텍은 코로나19 항체 제품에 대해 미국 'NIH/NCI' 기관 성능평가를 거쳐 국내 기업 최초로 미국 'FDA EUA POC' 허가를 획득했다. 또 독일에서는 공신력 있는 'PEI' 기관 평가를 통과해 'BfArM' 자가진단 제품 허가를 획득하는 등 전 세계 주요 국가에서 독보적인 기술력과 제품력을 인정받고 있다.