삼바에피스 첫 혈액학 바이오시밀러 유럽 진출… "5조 시장 공략"

유럽연합 집행위원회(EC)가 삼성바이오에피스의 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(SB12)를 품목허가 했다. 사진은 삼성바이오에피스 본사 전경. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 자사 첫 혈액학 분야 바이오시밀러로 유럽 시장을 뚫었다. 유럽 시장에서 품목 허가를 받은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 총 7종이 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(SB12)의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난 3월30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 대한 '긍정' 의견을 획득한 후 2개월 만이다.

에피스클리는 오리지널인 솔리리스와 동일하게 난치성 야간 혈색소뇨증 환자 치료에 쓰인다. 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생겨 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환이다.


이번 EC 품목 허가는 삼성바이오에피스가 진행한 SB12의 글로벌 임상 3상이 기반이다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가에서 진행된 SB12 글로벌 임상 3상에서 삼성바이오에피스는 솔리리스와 임상 의학적 동등성을 입증했다.

에피스클리 임상 3상 총괄 책임자인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시키고 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스에 따르면 2023년 3월 기준 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이며 성인 기준 연간 치료비는 약 4억원에 이른다.

미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 블록버스터 의약품이다. 2021년 알렉시온을 인수한 아스트라제네카에 따르면 솔리리스는 전 세계에서 지난해 37억6200만달러(약 5조원)의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다. 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐?레미케이드?휴미라 바이오시밀러)에 이어 종양질환 치료제 2종(허셉틴?아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) 등 6종의 바이오시밀러를 판매하고 있다.