큐로셀이 CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 신약 후보물질(안발셀)의 임상 2상을 완료했다. 사진은 큐로셀 대전 본사 전경. /사진=큐로셀
큐로셀은 최근 안발셀의 임상 2상에서 마지막 환자 투여를 마쳤다고 27일 밝혔다. 2022년 2월부터 진행된 안발셀 임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 80명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 6개의 의료기관에서 진행됐다. 1년 8개월만에 임상 2상의 모든 환자 투약을 완료한 셈이다.
안발셀은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제다. 특히 자체 플랫폼인 OVIS를 탑재해 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기능을 지닌다.
큐로셀은 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기 공식 발표하고 같은 해 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. CAR-T 등 첨단바이오의약품은 식약처의 품목허가 1심사규정 제23조에 따라 임상 2상이 끝난 뒤 허가 신청이 가능하다. 이후 2025년부턴 CAR-T 전용 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 공장에서 상업용 제품을 생산할 예정이다.
지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회에서 발표된 안발셀의 효과는 학회의 이목을 끌었다. 당시 DLBCL 환자 41명을 대상으로 진행된 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)이 84%에 달했다. 완전관해율(CRR·암이 완전히 사라진 비율)은 71%에 이른다. 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제가 40~50%대의 완전관해율을 보이는 만큼 안발셀이 향상된 치료 효과를 보였다는 설명이다.
김건수 큐로셀 대표는 "국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 마무리했다"며 "2025년 안발셀의 허가획득을 위해 노력을 다하고 적극적인 해외사업 확대를 통해 회사의 성장을 이룩하겠다"고 말했다.
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