'첨가제를 맘대로' 한국휴텍스제약 첫 GMP 취소 '철퇴'

한국휴텍스제약의 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차가 진행된다. /사진=식약처

식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 취소 절차를 밟는다. 지난해 12월 GMP적합판정 취소 제도를 도입한 이래 첫 번째 사례다.
30일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약의 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차가 진행된다.

이번 절차는 한국휴텍스제약의 현장점검한 결과에 따른 조치다. 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약의 현장점검을 통해 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg에 지속 반복적으로 의약품 허가사항과 다른 첨가제를 임의로 증·감량 제조한 것을 적발했다. 제조기록서엔 허가사항과 같게 제조한 것으로 작성돼 있었다.


이외에도 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스정2mg 등 65개 제품에 대해선 약사법에 따른 제조업무정지 등을 처분했다.

이번 GMP 인증 취소는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃 제도가 기반이다. 약사법에 따르면 GMP 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조, 품질 관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우 적합판정을 취소할 수 있다고 명시했다.

식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤고 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등은 취소 사유가 될 수 있는 위반이라고 지적했다.

식약처 관계자는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다"며 "의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.