'식약처 허가 불발' 조인트스템… 알바이오·네이처셀 대응 전략은

식품의약품안전처가 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템의 품목허가를 끝내 거부하면서 원 개발사 알바이오와 국내 판권사 네이처셀의 향후 대응 전략이 주목된다. 사진은 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원(옛 바이오스타그룹) 원장. /사진=네이처셀

퇴행성관절염 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템이 식품의약품안전처(식약처)의 허들을 끝내 넘지 못했다. 새로운 임상시험 데이터를 제출하거나 식약처와 법정 공방이 불가피한 상황인데 원 개발사 알바이오와 국내 판권사 네이처셀은 어느 쪽을 선택하는 것도 만만치 않아 보인다.
21일 업계에 따르면 최근 식약처가 조인트스템 품목허가 반려처분에 제기된 이의신청에 대해서도 기각 결정을 내림에 따라 향후 알바이오와 네이처셀 대응방안에 관심이 쏠린다.

알바이오가 지난 2일 식약처에 이의신청을 했을 때에도 이의신청이 받아들여지지 않을 것이라는 전망이 우세했을 정도로 별다른 해법 찾기가 쉽지 않았던 만큼 알바이오와 네이처셀은 향후 전략 수립에 고심이 클 것으로 보인다.


식약처가 조인트스템 품목허가 신청을 반려하면서 '임상적 유의성'이 부족하다고 지적했던 만큼 이를 재확인할 수 있는 데이터가 필요한 상황이다. 새롭게 임상시험을 진행하는 방법도 있지만 조인트스템 원 개발사인 알바이오의 주머니를 고려하면 그 가능성은 크지 않을 것으로 관측된다. 알바이오는 지난 1분기 기준 현금 및 현금성 자산 26억원 보유에 그치고 있다.

결국 현재 진행 중인 조인트스템의 미국 임상 2b/3상 시험결과가 중요해지고 있다. 업계 일각에서는 이 임상시험을 성공적으로 마친 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받고나서 국내 식약처에 다시 품목허가를 신청할 것으로 보고 있다.

네이처셀도 최근 홈페이지 공고를 통해 "글로벌 스탠다드 심사를 통한 올바른 판단을 받게 될 것이다"며 "계속 연구하고 보완해 수개월 내 허가를 다시 신청할 것이다"고 전했다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원(옛 바이오스타그룹) 원장은 지난 2일 알바이오가 식약처에 이의신청을 한 이후 "현재 진행 중인 미국 임상 2b/3a상 시험 중간분석 계획을 FDA에 사전보고한 뒤 분석을 실시할 예정이다"며 "임상시험을 신속히 진행해 조인트스템의 미국 허가도 가속화할 계획이다"고 말했다.

네이처셀은 알바이오로부터 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결했다. 2021년부터 미국에서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험을 진행 중이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 감염병 대유행)으로 인해 환자 모집에 어려움을 겪었지만 최근 엔데믹(감염병 주기적 유행) 전환으로 환자 모집에 속도를 내고 있다.

식약처의 품목허가 반려처분에 대한 취소를 구하는 행정소송을 제기할 가능성도 제기된다. 지난 20일 네이처셀 주가가 식약처의 기각 처분에 크게 하락하며 주주들의 불안한 투자 심리가 고스란히 드러난 만큼 네이처셀과 알바이오가 주주를 달래기 위한 방안으로 식약처에 취소소송을 제기하지 않겠냐는 것이다.

현재 네이처셀 주주들은 충북 오송에 있는 식약처 앞에서 연일 조인트스템의 품목허가를 촉구하는 시위를 진행 중이다.

업계 관계자도 "소송의 승패 여부를 떠나 알바이오가 취소소송을 제기할 것으로 본다"고 조심스럽게 예측했다.

식약처는 지난 4월6일 조인트스템에 대해 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 알바이오의 품목허가 신청을 반려했다. 알바이오는 지난 2일 식약처에 식약처의 품목허가 신청 반려처분에 대한 이의신청서를 제출했다.