메디톡스가 액상형 보툴리눔 톡신 MT10109L의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. /사진=메디톡스
메디톡스는 지난해 12월27일 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 MT10109L에 대한 허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA 허가를 받을 경우 MT10109L은 미국에 시판된 톡신 제제 중 최초의 액상형 제제가 된다. 2025년 출시를 목표로 MT10109L 생산은 메디톡스 오송 2공장이 맡는다. 메디톡스는 MT10109L의 미국 시장 출시를 위해 cGMP(미국 의약품 품질 및 관리기준) 인증을 추진한다.
MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
당초 MT10109L은 비운의 보툴리눔 톡신으로 불렸다. 메디톡스는 2013년 말 글로벌 에스테틱 기업 앨러간에 MT10109L을 기술수출하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 가운데 가장 먼저 미국 진출을 타진했다. 하지만 앨러간은 MT10109L의 임상 3상을 기술 도입 후 5년이 지난 2018년에야 환자등록을 시작했다. 이후 앨러간은 2019년 애브비에 인수됐고 2021년 애브비는 메디톡스에 개발과 상업화 권리를 반환했다.
이후 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 글로벌 임상 3상 시험 5건을 완료했다. 그 결과 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고 반복 투여를 통해 장기 안전성을 확보했다.
메디톡스는 미국 시장 진입을 위한 도전기가 11년 만에 종지부를 찍을 수 있어 FDA 허가에 총력을 기울인다는 방침이다. 다만 FDA의 까다로운 현지 실사를 어떻게 통과하느냐가 관건이다.
정 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출하도록 혼신의 노력을 다하겠다"고 말했다.
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