사진=이미지투데이
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식품의약품안전처는 디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx) 시장 기반을 마련하기 위해 이달 말 인허가 가이드라인을 내놓을 계획이다. 디지털치료제는 약이나 주사제가 아닌 스마트폰 앱(애플리케이션)이나 VR(가상현실) 등으로 신경계를 자극해 치료제처럼 사용하는 소프트웨어 방식의 치료제다. 국내에선 바이오 제약사 빅씽크 테라퓨틱스가 디지털치료제 시장의 문을 두드리고 있다.

23일 고장혁 빅씽크 디지털치료제 개발팀장은 "디지털치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병이나 장애를 치료해 시간과 공간 제약이 없는 높은 접근성이 장점"이라며 "비대면으로 만성 질환을 가진 환자가 주기적으로 치료과정을 잘 지키도록 돕고 치료의 효과에 대해 더 많은 데이터를 받을 수 있어 바이오 업계 새로운 트랜드가 될 것"이라고 설명했다. 디지털치료제는 소프트웨어이지만 임상시험을 진행하고 규제기관의 인허가를 거쳐 의사 처방으로 환자에게 제공된다는 점에서 일반의약품과 동일하게 관리된다.
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디지털치료제 시장, 2025년 69억 달러 규모로 성장

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시장조사기관 리서치앤드마켓(Researchandmarkets)에 따르면 전 세계 디지털치료제 시장은 2025년까지 연평균 26.7%씩 성장할 것으로 예측된다. 구체적인 규모는 2020년 21억 달러(약 2조4948억원)에서 2025년까지 69억 달러(약 8조1972억원)에 이를 것으로 전망된다.


빅씽크는 항암 치료제와 디지털치료제를 모두 개발하는 바이오 제약사 기업으로 지난 5월 코스닥 상장사 케이피에스가 빅씽크의 최대주주 지분(45.35%)을 확보해 자회사로 편입했다.

현재 빅씽크가 주력으로 개발하는 디지털치료제는 강박장애 증상을 완화해주는 '오씨 프리(OC FREE)'다. 빅씽크는 올해 하반기까지 오씨 프리의 미국 식품의약국(FDA) 임상신청을 추진한다는 계획이다.


고장혁 개발팀장은 "강박증 디지털치료제는 전 세계적으로 개발하는 기업이 손에 꼽힐 정도로 적다"며 "아직 국내에서 디지털치료제 임상을 받기 어려운 환경이라 미 FDA 신청을 먼저 진행하게 됐다"고 말했다.
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디지털치료제, 2017년 FDA 첫 승인… 식약처 인허가 가이드라인 막바지

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디지털치료제의 첫 FDA 승인은 지난 2017년 9월 페어테라퓨틱스사의 약물중독 치료 앱 '리셋(reSET)'이 시작이다. 리셋은 알코올이나 마약 등에 의존하는 약물중독 치료를 위해 개발한 디지털치료제로 무작위 임상시험을 통해 외래 상담 치료와 병행한 결과 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다. 리셋은 환자의 중독성을 낮추는 효과를 증명하는 임상시험 결과를 통해 시판 허가를 받은 것이다.

국내는 식약처이 디지털치료제 환경 조성을 위한 제도적 토대 마련이 한창이다. 이달 초 디지털치료제 인허가 가이드라인 초안에 대한 관련 업계의 의견수렴을 끝내고 가이드라인을 내놓기 위한 막바지 작업 중이다.
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빅씽크, 네라티닙와 병행 유방암 환자 증상관리 앱 출시 계획

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현재 빅씽크가 개발 중인 디지털치료제는 오씨 프리를 비롯해 소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 불안장애, 유방암 환자 증상관리가 있다. 의학적 자문과 감수는 중앙대학교병원 한덕현 정신건강의학과 교수팀이 맡았다.

특히 유방암 환자 증상관리 앱은 항암 치료제와 병행에서 사용되도록 할 계획이다.


앞서 빅씽크는 미국의 푸마 바이오테크놀로지가 개발한 ‘네라티닙’(Neratinib, NERLYNX)의 한국 내 상용화 독점권을 위한 라이센스 계약을 체결했다.

네라티닙은 2017년 7월 미국 FDA에서 '트라스트주맙' 기반 요법에 따라 HER2 양성 조기 유방암 환자에 관해 쓸 수 있는 보조 치료제로 승인받아 판매되고 있다. 이미 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 시판 허가를 받은 표적항암제다.


고장혁 개발팀장은 "전이가 잘되는 유방암은 완치 후에도 사후관리가 중요해서 유방암 환자 증상관리 앱을 개발 중이다"며 "네라티닙과 병행해서 사용할 수 있도록 올해 하반기에 출시할 계획이다"고 말했다.