식약처, 세프테졸나트륨 주사제 사용 중단 권고

식품의약품안전처가(식약처)가 복잡성 요로감염과 신우신염 치료에 사용하는 세프테졸나트륨 성분의 주사제 사용 중단을 권고했다. 신풍제약(왼쪽)과 삼진제약이 이 조치로 영향을 받게 됐다. /사진=각사

신풍제약과 삼진제약이 연매출 10억원대를 올리는 항생제 주사제품을 잃을 위기에 놓였다.

31일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 30일 세프테졸나트륨 성분의 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염과 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했다. 해당 병증이 있는 환자들에게 이와 관련해 의사, 약사와 상의할 것을 당부했다.

이미 허가된 의약품에 대해 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 의약품 재평가에서 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 세프테졸나트륨 성분의 항생제가 유효성을 입증하지 못해서다.

식약처 관계자는 "재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성에는 문제가 없었다"면서 "이번 사용중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차를 진행하기에 앞서 선제적으로 대응하는 것이다"고 말했다. 그러면서 "해당 제품을 다루는 업체에 국내 임상시험을 통해 재입증하도록 조치했다"고 덧붙였다.

현재 세프테졸나트륨 성분의 주사제는 신풍제약(신풍세프테졸나트륨주 1g·500㎎)과 삼진제약(세트라졸주사 2g·1g·500㎎)만 다루고 있다. 신풍제약은 2022년 신풍세프테졸나트륨주 1g·500㎎으로 매출 15억원을 올렸다. 삼진제약은 세트라졸주사 2g·1g·500㎎으로 매출 11억8000만원을 거뒀다.

삼진제약 관계자는 "제품 회수 절차를 시작할 것이다"고 말했다.