[CEO포커스] 한올바이오파마 구원투수 정승원, 안구건조증 임상 끝까지 판다

한올바이오파마가 두 번째 안구건조증 신약 후보물질(HL036) 개발에 실패했다. 첫 번째 미국 3상 임상시험에 이어 두 번째에서도 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 정승원 한올바이오파마 대표(52·사진)는 '삼수' 카드를 만지작거리고 있다.

한올바이오파마는 5월19일 미국에서 안구건조증 환자 260명을 대상으로 진행한 HL036의 임상 3상 결과를 발표했다. HL036 투여군 130명과 가짜약(위약) 투여군 130명을 비교한 임상 3상에서 1차 평가지표로 내세운 객관적 지표 각막중앙부위 손상(CCSS)과 주관적 지표 안구건조감(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 1차 평가지표는 임상의 성공과 실패를 가늠자로 임상에서 가장 중요한 지표를 가리킨다. 단 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정한 2차 평가지표는 통계적 유의성을 확인했다고 했다.

이번 임상 3상은 투자자들의 기대를 모았던 임상이었다. 2020년 1월 한올바이오파마는 HL036의 미국 임상 3상 실패를 통해 유효성을 확보한 CCSS를 주요 지표로 내세웠기 때문이다. 한올바이오파마는 당시 공시를 통해 "후속 임상 3상 시험에서 CCSS와 EDS를 주평가변수로 설정할 수 있는 근거가 확보됐다"고 했으나 결국 실패로 막을 내렸다.

정 대표는 글로벌 제약사 노바티스 등에서 근무하다 2020년 6월 한올바이오파마 대표에 취임해 연구개발(R&D)을 진두지휘하고 있다. 첫 번째 임상 3상 실패 이후 구원투수로서 등판했지만 이번 임상에 실패하면서 그의 어깨는 더욱 무거워졌다는 평가다.

해마다 수백억원씩 집행하는 R&D 비용은 부담이다. 지난해 215억원을 집행했고 올해 1분기 이미 81억원을 썼다. R&D 비용이 증가한 반면 수익성은 악화일로에 있다. 올해 1분기 한올바이오파마는 23억원의 영업손실을 기록해 적자전환했다.

한올바이오파마는 이번 실패로 건진 HL031의 셔머테스트를 1차 평가지표로 하는 새로운 임상 3상 시험에 재도전한다는 방침이다. 셔머테스트는 눈물샘 검사라 불리는데 종이를 눈에 끼워 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다. 정 대표는 "향후 진행될 임상에서 셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과를 중요 지표로 활용할 것"이라고 밝혔다.