한미약품 ‘올리타정’, 임상시험 부작용 관리기준 위반

한미약품의 폐암치료 신약 ‘올리타정’의 임상시험 과정에서 관리기준을 위반한 사실이 감사원 감사 결과 확인됐다. 다만 관련자들의 공모 및 은폐 여부는 확인되지 않았다. 

감사원은 17일 국회의 요청에 따라 지난 1~3월 식품의약품안전처, 중앙보훈병원(임상시험 병원), 한미약품 등을 대상으로 ‘올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태’를 점검한 결과를 이같이 설명했다. 

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 지난 2015년 3월 한미약품과 올리타정에 대한 용역계약을 체결하고 임상시험을 진행했다.

한미약품 본사 전경. /사진=임한별 기자

이 과정에서 같은 해 6월 올리타정을 복용한 폐암말기 환자 A씨에게서 중대이상반응인 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났지만 중앙보훈병원 시험책임자인 B씨는 이를 식약처에 보고하지 않았다.

약 20여일 뒤 A씨가 사망하자 B씨는 SJS 발생사실을 임상시험수탁기관인 C사의 관계자에게 알렸는데, C사도 한미약품 측도 사안의 중대성을 인식하지 못하고 있다가 14개월이나 지난 2016년 9월에야 식약처에 해당 사실을 보고했다.

이와 관련 국회는 지난해 11월 한미약품과 중앙보훈병원이 부작용 발생 사실을 은폐한 의혹이 있다며 감사원 감사를 요구했다.

감사원 관계자는 “감사 결과 임상시험에서 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자나 임상시험수탁기관에게 24시간 이내에 보고하도록 돼 있는 만큼 중대이상반응인 SJS를 제때 보고하지 않고 14개월이나 늦게 보고한 것은 시험책임자, 한미약품, 중앙보훈병원, C사가 관련 규정을 위반한 것”이라며 “다만 서로 공모해 은폐한 것인지 여부는 확인하지 못했다”고 말했다.

하지만 감사원의 보충설명에 따르면 올리타정 관련 임상시험이 국내외 84개 기관에서 수행되고 있는데다 임상시험에서 중대이상반응 보고(283건)와 약물이상반응 보고(37건)가 이미 다수 이뤄져 특정 기관에서 발생한 부작용 1건을 은폐한다고 하더라도 그 실익이 크지 않기 때문에 고의 은폐 가능성이 낮다.  

결국 감사원은 업무관련자에 대한 주의를 요구하는 한편 식약처에는 임상시험의 중대이상반응을 은폐하거나 고의로 늑장 보고하는 경우에 대한 벌칙규정을 마련토록 약사법 개정을 추진하라고 통보했다.

이에 대해 한미약품 관계자는 “사망한 A씨는 올리타정뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이어서 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다”며 “1년 뒤 다른 이유로 임상환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타정 부작용인 것으로 확인하고 즉시 식약처에 보고 했다. 감사원 감사 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 만큼 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 해명했다.