한미약품 ‘에소메졸’, 국내 제약사 최초 미국 약전 등재

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. ‘에소메졸’은 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.

한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 ‘에소메졸’ 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 19일 밝혔다.

USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 ‘에소메졸’ 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다.

현행 미국법상 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

‘에소메졸’은 영국 제약사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다.

우종수 한미약품 대표는 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 ‘에소메졸’이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.