[머니S토리] '제2의 셀트리온' 꿈꾸는 주자들

셀트리온 ‘램시마’. /사진=셀트리온

바이오시밀러분야 퍼스트무버 셀트리온의 성공을 계기로 삼성바이오에피스, LG화학, 에이프로젠 등 후발주자들의 바이오시밀러시장 도전이 이어지고 있다.

바이오시밀러는 고도의 기술이 필요하지만 오리지널 바이오의약품에 비해 개발비용이 저렴하고 개발기간도 짧은 편이라 업계의 블루오션으로 주목받는다.

특히 앞으로 3년 내 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등 세계 매출이 연간 10억달러가 넘고 복용환자가 1000만명 이상인 글로벌 블록버스터급 바이오의약품의 특허권이 줄줄이 만료돼 가파른 성장이 예상된다.

◆연평균 31.5% 초고속 성장 ‘블루오션’

한국수출입은행 해외경제연구소가 지난 16일 발표한 ‘세계 의약품산업 및 국내산업 경쟁력 현황’ 보고서에 따르면 세계 바이오시밀러시장은 2016~2025년 연평균 31.5% 성장해 2021년 360억달러, 2025년 663억달러에 이를 전망이다. 

하지만 오리지널 바이오의약품의 높은 인지도와 최초 시장 진입자의 시장 선점 효과 등을 감안하면 후발주자가 시장에 안착하기 쉽지 않은 분야기도 하다. 이에 후발주자들은 셀트리온이 선점하지 않은 틈새시장 공략에 공을 들이는 분위기다. 

삼성바이오에피스는 지난해 9월 유럽의약품청(EMA)에 유방암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘SB3’의 출시허가를 신청했고 연내 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 이는 동일한 제품인 셀트리온 ‘허쥬마’(지난해 10월 허가 신청)보다 한발 빠른 행보다. 이에 앞서 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 지난해 1월 전세계 최초로 EMA 시판 허가를 받기도 했다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발·판매에서 나아가 바이오신약 개발도 추진 중이다. 지난 21일 일본 다케다제약과 손잡고 급성 췌장염 신약 후보물질인 ‘TAK-671’ 공동개발에 착수했으며 앞으로 다른 바이오신약 개발도 추진할 방침이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “다케다제약과의 협력은 지난 5년간 바이오시밀러 연구개발(R&D)을 성공적으로 수행한 플랫폼 및 기술이 세계적으로 인정받은 것”이라며 “자사의 R&D 역량을 바이오신약으로 확대할 수 있는 좋은 기회”라고 말했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 세번째로 바이오시밀러를 개발한 에이프로젠은 최초로 일본에서 모든 임상시험을 거친 바이오시밀러 ‘GSO71’(오리지널 레미케이드)를 앞세워 일본시장 진출에 박차를 가하고 있다. 동일한 바이오시밀러인 셀트리온 ‘램시마’(2014년)에 비해 출시 시기는 늦어졌지만 보수적인 것으로 유명한 일본 의사들에게 일본산 1호 바이오시밀러라는 점을 어필할 수 있어 좋은 반응을 기대하고 있다.

에이프로젠은 일본 니치이코와 손잡고 현지에서 임상을 진행한 결과 지난달 27일 일본 식품의약품안전청의 품목허가 심의를 통과했으며 늦어도 연내 일본 판매를 시작할 계획이다. 

/사진=뉴시스DB

◆틈새시장 공략 박차

LG화학도 바이오시밀러시장 진출을 앞두고 있다. LG화학 생명과학사업부가 일본 모치다제약과 함께 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘LBEC0101’은 지난해 말 한국과 일본에 동시에 판매 허가를 신청해 연내 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

이에 따라 이르면 내년 상반기쯤 국내와 일본에 동시에 ‘LBEC0101’이 출시될 전망이다. 앞서 삼성바이오에피스가 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘브렌시스’를 개발해 한국, 유럽, 호주, 캐나다 등에서 판매를 시작했지만 일본에는 진출하지 않았다. 이에 따라 LG화학은 ‘LBEC0101’의 일본시장 선점에 총력을 다할 것으로 예상된다.

LG화학 관계자는 “엔브렐 일본시장 규모는 약 4500억원으로 미국과 유럽 다음으로 크다”며 “기대대로 내년 상반기에 출시된다면 엔브렐 바이오시밀러로는 일본 내 최초 출시인데 향후 국내와 일본시장에서 점유율 확대를 위해 적극적인 전략을 펼칠 계획이다”고 말했다.

이와 함께 LG화학은 류마티스 관절염 및 건선치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러도 모치다제약과 공동으로 개발해 국내와 일본에서 임상 3상을 진행 중이다.

업계 관계자는 “바이오시밀러의 성공 여부는 대단위 설비투자를 통한 가격경쟁력 확보, 인허가기간 단축을 통한 시장 선점, 처방을 주저하는 의사들을 설득하는 마케팅 능력에 달렸다”며 “국내 바이오시밀러 제조사들은 대량생산 능력은 이미 갖췄고 마케팅력은 현지 제약사에 맡기고 있어서 시장 선점이 관건인데 후발주자가 살아남기 위해선 틈새시장부터 공략해 인지도를 높여 점차 진출 국가를 늘리는 식의 전략이 합리적”이라고 말했다.