세라젬의 초음파 자극기 유리듬S 일부 제품이 의료기기 시험 규격에서 부적합 판정을 받아 회수 명령을 받았다. /사진=세라젬 공식 홈페이지 캡처
세라젬의 초음파 자극기 유리듬S 일부 제품이 의료기기 시험 규격에서 부적합 판정을 받아 회수 명령을 받았다. /사진=세라젬 공식 홈페이지 캡처


홈 헬스케어 전문 기업 세라젬이 판매한 초음파 자극기 유리듬S(MBDMTD00346) 일부 제품이 의료기기 시험 규격에서 부적합 판정을 받았다.


19일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 2020년 4월22일 제조한 유리듬S가 지난 5일 판매 중단·회수 명령을 받았다.

식약처는 유리듬S를 수거한 결과 누설 전류와 출력 전류의 정확성의 문제가 있다고 보고 해당 검사 기기의 회수를 명령했다. 검사 대상 제품 1대 회수와 함께 세라젬에 일시 판매 중단 조치를 내렸다.


세라젬은 공식 홈페이지를 통해 유리듬S에 대해 '위해성 정도 2'라고 공표했다. 위해성 정도 2는 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키거나 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기를 뜻한다.

세라젬 관계자는 "검사 기준과 최근 수거 검사 기준이 변경돼 발생한 일로 그동안 판매한 유리듬S 전체나 해당 제조일자 기기에 대한 전체 회수 명령이 떨어진 것은 아니다"며 "식약처와 협조를 통해 시정 조치에 최선을 다하고 소비자가 피해를 입는 일이 없도록 만전을 기하겠다"고 말했다.