SK바이오사이언스 대상포진 백신 종횡무진… 말레이시아 뚫었다

SK바이오사이언스가 자체 개발 대상포진 백신 스카이조스터의 말레이시아 품목허가를 획득했다. /사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병화)의 후속 대응으로 백신 사업 확대를 위해 발걸음을 재촉하고 있다. 프리미엄 백신으로 꼽히는 대상포진 백신 스카이조스터가 2년 7개월만에 해외 시장을 새롭게 뚫으며 백신 사업 확대에 대한 기대감을 키우고 있다.

10일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 스카이조스터의 품목허가를 받았다. 이번 해외 시장에서의 스카이조스터의 품목 허가는 2020년 5월 태국에 이어 2년 7개월만이다. 연내 세계보건기구(WHO)의 PQ(사전 적격성 평가)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 가속화할 계획이다. WHO PQ 인증을 받을 경우 국제조달 백신시장에 입찰할 자격을 얻는다. 즉 스카이조스터의 글로벌 무대 확장을 본격화할 수 있는 셈이다.

스카이조스터는 세계에서 두 번째로 개발된 국산 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

SK바이오사이언스에 따르면 스카이조스터는 국내에서 진행된 임상 3상에서 면역성과 안전성을 확보했다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 대상으로 진행한 임상 결과 스카이조스터 접종자들은 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 접종 전보다 2.75배 증가한 것으로 나타났다.

스카이조스터는 국내 대상포진 시장을 리드하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)를 달성했다. 지난해 1분기 점유율 51%, 2분기 점유율 52%를 기록하는 등 경쟁 상대인 MSD의 조스터박스보다 우위를 점했다. SK바이오사이언스 관계자는 "스카이조스터의 글로벌 시장 확대를 위해 전 세계 각국의 품목 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 스카이조스터 외에 자체 개발 백신을 앞세워 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 안재용 SK바이오사이언스 사장이 지난해 11월 2023년부터 자체 개발 백신들을 통해 시장 확대에 적극적으로 나서겠다고 밝힌 데 따른 행보다.

SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나 백신인 스카이코비원 생산 관계로 중단했던 독감백신 스카이셀플루의 국내 공급을 본격화한다. 스카이셀플루는 세포배양 4가 백신으로 국내 시장 점유율 1위를 기록한 바 있다. 수두백신 스카이바리셀라는 영유아 국가예방접종(NIP) 시장을 목표로 영업망을 강화하고 있다. 이미 WHO PQ도 통과한 상태다.

안 사장은 "글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산과 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.