강스템바이오텍이 개발 중인 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험 종료가 머지 않았다. 사진은 강스템바이오텍 연구소. /사진=강스템바이오텍
강스템바이오텍이 개발 중인 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험 종료가 머지 않았다. 사진은 강스템바이오텍 연구소. /사진=강스템바이오텍


강스템바이오텍의 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다. 2024년 출시하겠다는 당초 목표를 달성할 수 있을 것이라는 기대감을 키우고 있다.


1일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상 시험 대상 환자(308명)의 약 90%에 투약을 마쳤다.

전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인 환자를 대상으로 임상 3상 시험 중인데 강스템바이오텍에 따르면 국내 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 중 개발 속도가 가장 빠르다.


퓨어스템-에이디주의 임상 1/2a상 시험 결과 안전성에 영향을 끼칠 정도의 중대한 이상반응은 없었다. 임상 2a상 시험 대상자 중 고용량군(11명)의 6명(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소했고 가려움증은 60%, 불면증은 65% 감소됐다.

고용량군 전원 투여 후 2주차부터 임상 증상은 통계적으로 유의하게 호전돼 국제학술지 스템셀에 연구결과를 실었다.


기존 줄기세포 치료제는 작용기전을 증명하기 어렵다는 한계가 있는데 퓨어스템-에이디주는 면역조절인자(PGE2, TGF-beta 등)을 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 면역세포(TH2 세포, 비만세포, B세포 등)의 활성을 조절하는 방식으로 작용한다는 점이 입증됐다.

글로벌 제약사의 관심도 높다는 게 강스템바이오텍의 설명이다.


강스템바이오텍 관계자는 "글로벌 제약사를 포함해 브라질과 일본, 태국 등 현지 제약사로부터 다양한 사업 제안을 받고 있다"며 "조속히 임상 3상 시험을 마무리하고 퓨어스템-에이디주만의 차별성을 바탕으로 2024년 안에 세계 최초의 줄기세포 기반 아토피 치료제로 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.