장재영 순천향대학교 소화기내과 교수가 '더 리버 위크 2024'에서 우루사(UDCA 100mg)의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험의 톱라인을 발표하고 있다. /사진=대웅제약
장재영 순천향대학교 소화기내과 교수가 '더 리버 위크 2024'에서 우루사(UDCA 100mg)의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험의 톱라인을 발표하고 있다. /사진=대웅제약


대웅제약 우루사의 간 기능 개선 효과가 다시 한번 입증됐다.

대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 4상 임상시험에서 톱라인을 확보해 우루사 100mg 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.


이번 연구를 주도한 장재영·장영 순천향대학교 소화기내과 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'(The Liver Week 2024)에서 우루사 임상 4상 톱라인을 발표했다.

이번 임상은 시판 후 연구인 4상 시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.


ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표로 간세포에 존재한다. 실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단·치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고한다. 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치는 주요 기준이다.

이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성·안전성을 평가하기 위해 다기관·무작위배정·위약 대조·이중 눈가림으로 설계됐다. 지난해 2월부터 대상자 등록을 시작해 등록된 대상자는 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정됐다. 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했고 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.


본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소했고, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다.

두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다.


이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병·위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다"며 "우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 말했다.