HLB 리보세라닙, FDA 허가 불발… "예상치 못한 결과에 당혹"

CRL 수령… 항서제약 CMC 문제로 판단

HLB 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. /사진=로이터

미국 식품의약국(FDA)이 HLB 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙 병용요법에 품목허가 승인과 관련해 CRL(보완요청서)을 보냈다. HLB의 파트너사인 항서제약은 일부 미비점을 파악한 후 대응할 방침이다.

HLB는 21일 새벽 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았던 탓이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출될 예정이다.

FDA로부터 통보받은 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 언급했다. 그러면서 CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.

HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 했다.

회사의 NDA(신약허가신청서) 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 설명했다.