경쟁력 원천이 되는 대웅제약의 생산 시스템이 주목된다. 사진은 대웅제약 오송공장 전경. /사진=대웅제약


까다로운 관리가 요구되는 의약품의 품질은 '불순물을 포함하지 않는다'는 기본 지침부터 의약품의 유효성, 안전성, 안정성까지 보장돼야 한다. 대웅제약은 안전하고 효과적인 의약품 제공을 위해 혁신을 거듭해 왔다는 평가를 받는다.


대웅제약은 2017년 2100억원을 투입해 cGMP(강화된 의약품 제조·품질관리 기준) 수준의 최첨단 자동화 공장 '스마트팩토리'를 완공하고 품질 경쟁력을 강화하는 시스템을 구축했다. 스마트팩토리란 AI(인공지능)와 IoT(사물인터넷) 기술을 통해 원료 입고부터 출하까지 의약품 제조의 모든 과정을 자동화한 지능형 생산 공장을 의미한다. 공장 내 상황을 실시간으로 모니터링해 스스로 제어·관리하고 관련 데이터를 모두 저장할 수 있는 게 장점이다.

입고부터 출하까지 전 공정을 자동화 시스템으로 관리하기 때문에 사람의 접촉을 최소화할 수도 있다. 생산 공정 중 유일하게 '칭량'(원료 무게 측정)만 사람이 직접 수행하지만 이마저도 기계를 이용해 원료를 자동으로 이동시킬 뿐 아니라 IT 시스템이 자동으로 부여하는 설정값에 따라 원료의 무게를 측정한다. 사람의 실수를 차단하기 위해서다.


대웅제약 의약품 생산은 크게 입고, 생산, 출하로 진행된다. 입고와 출하는 모두 '창고관리시스템'(WMS)이 적용된 '자동화 창고'에서 이뤄진다. 입고된 원료는 '품질시험'(QC)을 통해 적합 판정을 받은 후에만 사용된다. 이 과정 역시 자동화 시스템으로 진행해 오류를 원천 차단한다.

의약품 생산 공정 또한 자동화했다. 대웅제약의 생산 공정은 칭량, 과립, 혼합, 타정, 코팅, 선별, 포장 순으로 진행되며 모든 과정은 사람의 개입이 최소화된 채로 자동화 설비에 따라 진행된다. 대웅제약은 기존 공정의 한계인 반제품 수동 이동과 정보 확인의 실수 또한 자동화 시스템으로 해결했다.


대웅제약 생산 공정의 가장 큰 특징은 반제품을 수직으로 이동시키는 '수직 이동 시스템'(VTS)이다. 일부 공정은 반제품을 위층에서 투입하는데 이때 VTS를 사용한다. 이는 이물질 및 불순물 혼입, 미생물 오염 등을 방지해 고품질의 의약품을 생산할 수 있다. VTS에 '에어포켓 시스템'을 적용해 제품이 한 번에 떨어지는 것을 막아 품질을 높였다. 에어포켓 시스템을 적용한 제약사는 대웅제약이 유일하다.
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데이터 완전성 보장으로 '유효성·안전성·안정성' 충족

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높이 40m 규모의 자동화 창고. /사진=대웅제약


생산 과정에서 발생하는 데이터가 인위적으로 조작되거나 수정된다면 의약품의 3가지 조건인 유효성, 안전성, 안정성을 충족할 수 없다. 전 세계 규제기관이 의도치 않는 과오나 데이터에 대한 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결 방안을 요구하는 배경이다.

대웅제약은 사람의 개입 없이 운영되는 10개의 IT 시스템을 적용해 데이터 완전성을 확보했다. 사람이 데이터를 작성하거나 수정할 필요 없이 모든 데이터가 자동으로 실시간 저장되며 인위적 변경이 불가능한 환경을 구축했다. 이를 통해 수작업에서 발생하던 누락이나 오기재를 방지하는 '종이 없는 공장'을 구현했다.


대웅제약의 데이터 완전성은 전 세계적으로 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)만큼 까다롭기로 유명한 브라질 안비자(ANVISA) 실사단은 대웅제약 스마트팩토리의 데이터 완전성을 극찬하며 '지적 사항 없음'(Zero Observation) 결과를 통보했다.

대웅제약은 스마트팩토리 운영의 프로세스를 만들고 검증하며 절차를 지키는 과정은 결국 사람이 해내기 때문에 임직원의 역량 강화에도 지속적으로 노력하고 있다. 이에 품질 관리·보증을 진행하는 임직원의 역량 강화와 업무 개선을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 대표적인 사례가 '품질분임조'다. 품질분임조는 빅데이터, 머신러닝, AI 등 스마트팩토리 운영의 필수 요소 학습, 품질 관리 향상 아이디어 제안 및 실제 공정 접목 등 다양한 활동을 한다.
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'소품종 대량생산' 오송공장과 '다품종 소량생산' 향남공장 연계

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자동 팔레트 포장실 내 무인 로봇. /사진=대웅제약


대웅제약은 충북 청주의 '오송공장'과 경기 화성의 '향남공장' 두 곳에서 의약품을 생산하고 있다. 오송공장은 생산 공정을 최적화한 스마트팩토리로 '소품종 대량생산'에 특화됐다. 향남공장은 혁신 제제 기술 개발 및 높은 생산 유연성을 바탕으로 '다품종 소량생산'에 강점이 있다.

향남공장에서 개발한 혁신적인 제제 기술과 신제품을 오송공장에서 상용화하는 방식으로 두 공장은 유기적으로 연결된다. 이를 통해 대웅제약은 특정 질병 치료에 집중해 전문성을 강화하는 R&D(연구·개발)를 지속하고 혁신적인 신약 개발 및 맞춤형 치료 전략을 수립해 차별화된 제품을 선보이는 등 글로벌 품질 경쟁력을 확보해 나가고 있다.

오송공장은 EU(유럽연합)의 GMP 가이드라인를 참조해 10가지 품질 정책을 도입, cGMP 수준의 글로벌 스마트팩토리로 운영한다. 오송공장은 생산 공정의 '자동화·무인화·표준화'를 이뤄내 제조와 품질 경쟁력을 확보했다. 제약·바이오 산업은 다양한 물성의 원료나 살아있는 세포를 다루므로 여러 변수에 취약해 특히 생산의 자동화·무인화·표준화를 이루기가 어렵다. 오송공장은 완전 자동화·무인화·표준화에 가까운 스마트팩토리 4단계로 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖춰 국내 최고는 물론 글로벌 톱티어 수준으로 꼽힌다.

향남공장은 신기술이 적용된 신제품 연구를 끊임없이 시도할 수 있는 공장이다. 높은 유연성을 바탕으로 다양한 의약품에 대한 연구와 개발이 파일럿 형태로 이뤄지고 있다. 대웅제약은 향후 생물학적 제제 신공장과 나보타 신공장 신축 및 증설을 통해 향남공장에서 자체적으로 원료 합성부터 완제품 제조까지 가능한 '엔드 투 엔드' 서비스를 실현할 계획이다.

대웅제약 관계자는 "안전하고 좋은 약을 만들기 위해 전사적, 종합적으로 '품질경영'을 실천하며 제조 및 품질 부문에서 글로벌 수준의 경쟁력을 강화해 왔다"며 "최첨단 스마트팩토리 오송공장과 혁신 제제 기술 개발 및 생산 유연성을 가진 향남공장을 기반으로 품질 경쟁력을 더욱 견고히 다져갈 것"이라고 밝혔다.