미국 식품의약국 타입-A·B·C 미팅의 차이점이 주목된다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=클립아트코리아


HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 타입-A 미팅이 마무리됐다. 타입-A 미팅은 타입-B·C와 비교해 신속한 결정이 필요한 경우 이뤄지는 게 특징이다.


21일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 협력사 항서제약은 최근 FDA와 타입-A 미팅을 진행했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가와 관련된 내용을 논의하기 위해서다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 3월 두 번째 CRL(보완요청서)을 받으며 허가가 무산됐다. HLB와 항서제약은 리보세라닙·캄렐리주맙 품목허가를 위해 관련 절차를 다시 밟는 중이다.

타입-A 미팅은 타입-B·C 미팅과 비교했을 때 시급하고 중요한 이슈를 다룬다. 보통 중단된 제품 개발 프로그램을 재개하거나 중요한 안전성 문제를 해결하기 위해 이뤄진다. 완전한 응답서 발행 등 승인 외 FDA 조치 이후 3개월 이내 요청된 사후 회의인 경우도 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 타입-A 미팅이 해당 사례에 포함된다. 타입-A 미팅은 회의의 특수성 때문에 회의 요청 접수 후 30일 이내에 열린다.


타입-B 미팅은 예비 신약허가(pre-IND) 회의 및 긴급사용승인(EUA) 전 회의, 신약허가 사전 회의(pre-NDA) 등을 논의하는 자리다. 임상 1·2상 종료 시점이나 3상 이전에 회의하는 것도 타입-B 미팅으로 분류된다. 타입-C 미팅은 타입-A·B 이외의 모든 기타 회의를 의미하며 제품 개발 및 검토와 관련된 논의도 포함된다.

엘레바와 항서제약이 진행한 타입-A 미팅은 FDA의 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA 견해에 부합하는지 확인하기 위해 이뤄졌다. FDA는 보완사항에 대해 이견이 없었으며 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출해달라고 요청했다.


HLB는 "이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용이기 때문에 공지에 앞서 항서제약과 협의가 필요하다"며 "미팅 세부 내용은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다"고 설명했다.