셀트리온이 미국에서 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 정맥주사(IV) 제형에 대한 적응증을 추가로 허가받았다. 사진은 셀트리온 2공장. /사진=셀트리온


셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 정맥주사(IV) 제형이 미국에서 적응증 추가 획득에 성공했다.

셀트리온은 앱토즈마 IV 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.


CRS는 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가된 항목으로 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 IV 등 두 가지 제형에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.


셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.