.사진=에이프로젠


항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 퇴행성관절염 신약의 임상시험 준비를 모두 마쳤다고 30일 밝혔다.

일본 임상시험수탁기관(CRO)인 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리를 대상으로 4주 독성 및 약동력 실험을 마쳤으며, 오송 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상약 생산까지 완료했다.


임상 1상 과정에서 효력까지 검증하기 위해 원숭이 32마리 대상으로 한 13주 반복투여 독성 관찰 시험은 오는 11월 완료될 예정이다.

임상약 생산은 에이프로젠바이오로직스가 담당했다. 해당 공장은 국내 최고 수준의 바이오의약품 생산시설을 갖추고 있으며, 이번에 2차례 시험 생산을 거쳐 공정 재현성을 확인한 뒤 본 생산에 돌입했다. 이번에 제조된 원료의약품은 약 7841바이알의 임상약 완제품을 생산할 수 있는 규모다. 동결건조 제형의 임상약 역시 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 오류 없이 성공적으로 생산됐다.


에이프로젠은 내년 초 국내에서 임상시험을 개시할 예정이다. 이를 위해 지난해 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)를 임상시험 대행기관으로 선정했고, 식약처 사전 상담과 임상 프로토콜 개발도 마쳤다. 임상시험은 첫 4주간 매주 1회 무릎 주사를 맞고 이후 월 1회 투약하는 방식으로 진행된다. 회사는 장기간 투여했을 때 안전성과 효능을 함께 확인할 계획이다.

에이프로젠은 이번 신약이 통증 완화뿐 아니라 관절 손상을 방지하는 근본적인 퇴행성관절염 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞서 설치류와 비글 개 실험에서 통증 제거와 관절 손상 방지 효과가 입증된 바 있다.


에이프로젠 관계자는 "근본 치료제가 없는 초대형 글로벌 시장에서 이번 신약이 큰 파급력을 가져올지 기대가 크다"고 말했다.