셀트리온이 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 스테키마(개발명 CT-P43) 품목허가를 획득했다. 사진은 셀트리온의 스테키마. /사진=셀트리온


셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마(개발명 CT-P43)를 통해 오세아니아 시장을 공략한다.


셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 스테키마의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제, PFS(사전 충전형 주사기) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가받으며 퍼스트무버 지위를 확보, 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.


뉴질랜드는 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 허셉틴에서 바이오시밀러 허쥬마로 전환해 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 말했다.