유한양행이 식품의약품안전처로부터 레시게리셉트(개발명 YH35324) 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 사진은 유한양행 본사. /사진=유한양행


유한양행이 알레르기 신약 레시게르셉트(개발명 YH35324) 임상 2상에 나선다. 유한양행은 이번 임상을 통해 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.


유한양행은 식품의약품안전처로부터 레시게르셉트의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다.

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다. 임상 1상 시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 우수한 활성을 나타냈다.


임상 2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D(연구·개발) 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.