사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=클립아트코리아


지씨셀이 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2형) 표적 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 자연살해세포) 세포치료제에 대한 첨단재생의료 임상 연구에 참여한다.


지씨셀은 HER2 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201(GCC2003)이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 해당 임상연구를 위해 AB-201(GCC2003)을 제조·보관·운송·관리하는 역할을 담당한다.


이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례다. 현행 법령상 명시되지 않은 수입 세포를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 의미 있는 성과로 평가된다.

원성용 지씨셀 대표이사는 "이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기"라며 "연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.